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臨床試驗的安全性報告是藥物警戒體系中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，其直接關(guān)系到受試者的安全，以及監(jiān)管機構(gòu)對試驗藥物風(fēng)險-獲益比的持續(xù)評估。為確保其有效性，所有安全性報告都必須遵循一系列嚴(yán)格的要求。

一、 根本原則：明確需要報告的事件類型

并非所有不良事件都需要快速報告。首先必須準(zhǔn)確判斷事件的性質(zhì)：

1. SUSAR（可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）：

   • 這是快速報告的重中之重。 必須按照法規(guī)時限進行快速報告。

2. 其他需要快速報告的嚴(yán)重不良事件：

   • 即使預(yù)期性尚不明確，但只要是嚴(yán)重的、且與試驗藥物可疑相關(guān)的事件，申辦方通常也會采取保守策略，考慮作為SUSAR進行快速報告。

   • 某些監(jiān)管機構(gòu)可能對特定類型的嚴(yán)重事件（如自殺傾向、藥物過量等）有特殊報告要求。

3. 非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR的核心）： 對于“非預(yù)期”的判定，需參照核心文件——研究者手冊。

4. 導(dǎo)致臨床試驗措施改變的事件：

   • 如果某個不良事件（無論是嚴(yán)重還是非嚴(yán)重）導(dǎo)致試驗方案修改、倫理委員會叫停試驗、數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會提出建議等，也需要及時報告。

二、 核心要求一：及時性——嚴(yán)格遵守報告時限

這是最硬性的要求，全球主要監(jiān)管機構(gòu)均有明確規(guī)定：

• 對于致死或危及生命的SUSAR：

  • 申辦方應(yīng)在首次獲知后盡可能快，但不超過7天內(nèi)上報監(jiān)管機構(gòu)和倫理委員會。

  • 并在隨后（通常為8天內(nèi)）提交詳細(xì)的隨訪報告。

• 對于非致死/非危及生命的SUSAR：

  • 申辦方應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)上報。

• 研究者向申辦方的報告：

  • 研究者一旦獲知任何嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即報告申辦方，通常法規(guī)要求是在24小時內(nèi)或立即報告，為申辦方留出評估和上報的時間。

三、 核心要求二：準(zhǔn)確性——確保內(nèi)容真實可靠

報告內(nèi)容必須準(zhǔn)確無誤，這是進行有效風(fēng)險評估的基礎(chǔ)。

• 因果關(guān)系判斷準(zhǔn)確： 研究者和申辦方的醫(yī)學(xué)專家必須基于醫(yī)學(xué)知識、受試者情況、藥物藥理等信息，客觀、科學(xué)地判斷事件與試驗藥物的因果關(guān)系，避免過度歸因或低估風(fēng)險。

• 信息描述準(zhǔn)確： 對事件的描述（發(fā)生時間、癥狀、程度、結(jié)局等）應(yīng)清晰、客觀，避免模糊和主觀臆斷。需要使用標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)術(shù)語（如MedDRA詞典）。

四、 核心要求三：完整性——提供充分評估信息

一份合格的安全性報告應(yīng)包含足夠的信息，讓審閱者（監(jiān)管機構(gòu)、倫理委員會）能夠全面理解事件。

• 可識別信息： 受試者編號、試驗方案編號、試驗用藥品名稱。

• 事件的詳細(xì)描述： 包括發(fā)生時間、嚴(yán)重程度標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)癥狀體征、檢查檢驗結(jié)果、治療措施和結(jié)局。

• 試驗藥物信息： 用藥開始時間、劑量、給藥途徑。

• 因果關(guān)系判斷： 明確闡述判斷的理由。

• 報告者信息： 報告的研究者及申辦方聯(lián)系人信息。

五、 核心要求四：規(guī)范性——遵循標(biāo)準(zhǔn)格式與流程

• 標(biāo)準(zhǔn)格式： 全球普遍采用CIOMS表 或通過E2B系列電子傳輸標(biāo)準(zhǔn)進行電子提交。這確保了信息結(jié)構(gòu)的統(tǒng)一，便于監(jiān)管機構(gòu)接收、處理和數(shù)據(jù)庫檢索。

• 規(guī)范流程：

  1. 研究者報告申辦方： 使用倫理委員會認(rèn)可的SAE報告表。

  2. 申辦方受理與評估： 藥物安全部門進行數(shù)據(jù)錄入、醫(yī)學(xué)審查、因果關(guān)系和預(yù)期性判斷。

  3. 快速報告： 申辦方按時限以規(guī)定格式向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)、倫理委員會報告。

  4. 通知研究者： 申辦方應(yīng)將該SUSAR報告告知所有參與試驗的研究者，以便他們評估其對本地受試者的風(fēng)險。

六、 持續(xù)監(jiān)管：年度性與總結(jié)性報告

除了個例快速報告，還有周期性報告要求：

• 研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）： 申辦方需每年向監(jiān)管機構(gòu)提交一次，總結(jié)該年度內(nèi)試驗藥物的全球安全性概況，包括所有SUSAR的匯總分析、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號等。

總結(jié)

臨床試驗安全性報告是一個嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系，其要求環(huán)環(huán)相扣。任何環(huán)節(jié)的疏漏都可能延誤風(fēng)險信號的識別，危及受試者安全，并導(dǎo)致嚴(yán)重的合規(guī)問題。因此，申辦方、研究者和CRO必須建立強大的藥物警戒系統(tǒng)，確保每一份報告都符合及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范的核心要求，共同守護臨床試驗的安全底線。

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