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國家臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)

一、項目介紹

輔助并協(xié)助院方獲得兩個資質(zhì)：

1.國家藥物臨床實驗機構(gòu)

2.國家醫(yī)療器械臨床實驗機構(gòu)

主管單位：

?  國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認(rèn)定管理工作；

?  國家衛(wèi)生健康委員會在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)資格認(rèn)定管理的有關(guān)工作；

?  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)建委負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。

二、行業(yè)背景

市場背景：

我國目前藥品生產(chǎn)廠家總數(shù)7916家，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共有28956家。隨著國家對居民健康越來越重視，在健康密切相關(guān)的醫(yī)療領(lǐng)域也得到更多人的關(guān)注，新型醫(yī)療器械或藥品的上市需要有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)來進行安全性和有效性的驗證。

我國一直對臨床試驗機構(gòu)實行資格認(rèn)定，2021年全國醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)1043621家，而取得臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)僅有1000余家，占比不足1%。隨著我國在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問題日益凸顯。

政策背景：

為解決臨床研究資源短缺，李克強總理2021年簽署中華人民共和國國務(wù)院739號令，其中第二十六條：

國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。

三、醫(yī)院申報條件

醫(yī)院范圍：全部二級甲等以上醫(yī)院

四、項目意義和價值

1.有利于提升醫(yī)院的品牌與知名度

? 目前全國擁有臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)的醫(yī)院僅有1000余家，且主要集中在知名三甲醫(yī)院；

? 如果醫(yī)院能躋身于此行列，將在一定程度上提升醫(yī)院的品牌與知名度。

2.有利于醫(yī)院科研水平的提升和人才的引進

? 有利于醫(yī)院承接科研課題和科研項目；

? 有利于醫(yī)院的等級評定和復(fù)審（科研能力）；

? 有利于醫(yī)院關(guān)于循證醫(yī)學(xué)研究的開展；

? 有利于醫(yī)護人員發(fā)表高質(zhì)量論文；

? 有利于促進醫(yī)護人員的合理用藥。

3.有利于規(guī)范和提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)能力

? 有利于增強醫(yī)務(wù)人員的患者服務(wù)意識；

? 有利于醫(yī)院倫理工作的規(guī)范；

? 有利于提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)能力。

4.有利于醫(yī)院的經(jīng)濟創(chuàng)收

? 醫(yī)院在擁有臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)后，將可以承接藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗項目；

? 醫(yī)療器械臨床試驗項目，根據(jù)II類和III類的不同，申辦者支付給醫(yī)院的試驗費用在幾十萬至上百萬；

? 藥物臨床試驗項目，則更是動輒數(shù)百萬的臨床試驗費用支付給醫(yī)院，極大的有利于醫(yī)院的經(jīng)濟創(chuàng)收。

五、機構(gòu)備案審批難點

1.無相關(guān)專業(yè)人員

2.通過率低

3.效率低

4.耗時長

5.耗費大量人力

6.培訓(xùn)難度大

六、項目服務(wù)流程

七、項目服務(wù)內(nèi)容

1.整體方案設(shè)計

醫(yī)院整體性調(diào)研與評估；

醫(yī)院當(dāng)前管理體系調(diào)研與評估；

參與臨床試驗科室的調(diào)研與評估；

參與臨床試驗全體研究人員的評估；

項目可行性方案的編制；

全套項目解決方案的設(shè)計與輸出。

2.管理體系建設(shè)

項目啟動會；

臨床試驗全套管理制度的制定；

臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定；

臨床試驗參與人員各崗位職責(zé)的編制；

臨床試驗全程計劃書的制定；

倫理相關(guān)制度規(guī)范的制定；

不良事件的應(yīng)急處理預(yù)案的制定；

申辦者與研究者相關(guān)合同的撰寫與管理。

3.系統(tǒng)培訓(xùn)

臨床試驗相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)；

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)；

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程培訓(xùn)；

倫理委員會體系文件培訓(xùn)；

參與臨床試驗實施的研究人員GCP培訓(xùn)；

藥物及醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)；

臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力輔導(dǎo)；

不良事件的應(yīng)急機制和處置能力培訓(xùn)；

臨床試驗項目規(guī)范化管理的培訓(xùn)；

受試者的招募原則和知情同意書的管理培訓(xùn)；

現(xiàn)場核查預(yù)演的指導(dǎo)培訓(xùn)；

國家局現(xiàn)場核查驗收的全程指導(dǎo)。

4.臨床試驗機構(gòu)建立

臨床試驗機構(gòu)辦公場所基礎(chǔ)設(shè)施的建立指導(dǎo)；

臨床試驗機構(gòu)專業(yè)科室基礎(chǔ)設(shè)施的建立指導(dǎo)；

臨床試驗機構(gòu)中心藥房的建立指導(dǎo)；

臨床試驗機構(gòu)檔案室的建立指導(dǎo)；

參與臨床試驗全體研究人員的專業(yè)化實戰(zhàn)指導(dǎo)。

5.臨床試驗倫理委員會建立

臨床試驗機構(gòu)辦公場所基礎(chǔ)設(shè)施的建立指導(dǎo)；

臨床試驗機構(gòu)專業(yè)科室基礎(chǔ)設(shè)施的建立指導(dǎo)；

臨床試驗機構(gòu)中心藥房的建立指導(dǎo)；

臨床試驗機構(gòu)檔案室的建立指導(dǎo)；

參與臨床試驗全體研究人員的專業(yè)化實戰(zhàn)指導(dǎo)。

臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的建立指導(dǎo)；

搭建符合法規(guī)的倫理委員會人員配置；

參與倫理委員會相關(guān)人員的專業(yè)化實戰(zhàn)指導(dǎo)并取得倫理GCP證書；

制定倫理委員會相關(guān)工作指南、工作制度、操作規(guī)程；

完成衛(wèi)健委倫理委員會的系統(tǒng)備案。

6.國家臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)備案

申請并獲得臨床試驗國家局備案賬號；

藥物及醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)第三方評估；

模擬臨床試驗；

邀請行業(yè)專家模擬檢查；

現(xiàn)場檢查后協(xié)助整改；

通過國家臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)備案和審核。

精馳公司關(guān)于機構(gòu)備案業(yè)務(wù)辦理的承諾：

· 周期保障：承諾80個工作日申辦成功
從國家藥監(jiān)局收到申請材料之日起，到資質(zhì)申辦成功，周期不超過80個工作日。

· 質(zhì)量保障：申辦不成功，承諾全額退款
由于精馳公司原因?qū)е沦Y質(zhì)申辦不成功，承諾全額退款（在合同條款中明確約定）。