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臨床試驗的“基石”：如何科學判斷與妥善管理原始資料

作者：精馳醫療來源：北京精馳醫療發布時間：2025/9/26 10:59:01

在臨床試驗的質量管理體系中，原始資料被譽為數據的源頭和基石。它不僅是重建試驗過程、驗證數據真實性的唯一依據，更是接受監管機構（如國家藥監局NMPA、美國FDA）核查時的核心證據。然而，在實際工作中，研究人員常常面臨一個困惑：“這份文件到底算不算原始資料？我該如何判斷？”

本文將為您提供一個清晰、可操作的判斷框架，并闡述妥善管理原始資料的最佳實踐。

首先，我們必須理解其官方定義。根據ICH GCP E6（R2）指南，原始資料是指：

“臨床試驗中所有的原始記錄、文件和數據，這些是重建和評估該試驗所必需的。”

簡單來說，原始資料是記錄臨床發現、觀察結果和活動的最初載體，它是在行為發生之時或之后立即記錄的，具有不可替代性。

要準確判斷一份文件是否屬于原始資料，可以遵循以下三個核心標準：

標準一：首次性與直接性

問題：這份文件是該信息首次被記錄下來的地方嗎？
示例：
- 是原始資料：醫院病歷中的病程記錄（醫生首次記錄受試者出現頭痛）、化驗室的儀器打印出的帶有時戳的化驗單。
- 不是原始資料：將上述病程記錄中的信息謄抄到病例報告表（eCRF）中，eCRF就不是原始資料。它是“轉錄”后的數據。

標準二：可追溯性與可重建性

問題：僅憑這份文件，能否獨立地重建試驗中的某個關鍵活動或數據點？
示例：
- 是原始資料：受試者日記卡（由受試者親自填寫服藥時間、癥狀感受），它直接反映了受試者的行為和自我評估。
- 需謹慎判斷：一份只有勾選項而沒有研究者簽名日期的手寫篩查表，可能缺乏足夠的可追溯性。完整的原始資料應能體現 “誰、在何時、做了什么、觀察到了什么”。

標準三：歸屬性與可歸因性

問題：這份文件上的信息能否明確歸屬到具體的個人或系統？（即符合ALCOA+原則）
ALCOA+原則要求原始資料應具備：
- 可歸因性：記錄者是誰？（如醫生簽名、電子系統登錄賬號）
- 易讀性：記錄清晰可辨。
- 同時性：記錄時間與事件發生時間盡可能接近。
- 原始性：是第一手記錄。
- 準確性：數據真實無誤。
示例：
- 是原始資料：一份有研究者簽名和日期的知情同意書，它歸因于該研究者，并證明了知情同意過程在入組前完成。
- 不是原始資料：一份未簽名的、無法追蹤何人所做的會議筆記。

文件類型	是否屬于原始資料？	判斷理由與注意事項
醫院電子病歷（EMR）中的病程記錄、護理記錄	是	醫療行為的首次、直接記錄。需確保其電子簽名系統符合GCP要求。
化驗室/影像科出具的正式報告（帶機構抬頭）	是	檢驗/檢查結果的首次、權威記錄。
受試者日記卡	是	受試者主觀感受和行為的首次記錄。需在試驗啟動會中培訓受試者如何正確填寫。
病例報告表（CRF/eCRF）	不是	是從原始資料轉錄數據的工具。其本身不是源頭。
源數據核對表（SDV Worksheet）	不是	是監查員用于核對CRF與原始資料一致性的工作文件，非試驗活動本身的記錄。
研究者文件夾（ISF）中的協議、履歷等	不是（但至關重要）	這些是試驗的支持性文件，證明了人員資質和試驗合規性，但它們不是記錄試驗活動中產生的數據的原始資料。

結論

判斷一份文件是否屬于原始資料，并非憑感覺，而是依據一套科學的邏輯框架。緊扣 “首次記錄”、“可重建事件”、“可歸因” 這三大標準，絕大多數情況都能迎刃而解。建立對原始資料的敬畏之心和嚴謹的管理習慣，是保障臨床試驗數據完整性、可靠性的生命線，也是每一位臨床研究從業者的核心職責。

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