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火眼金睛：三步走，科學(xué)判斷臨床試驗(yàn)中的不良事件（AE）

判斷一個(gè)AE，就像一個(gè)偵探破案，需要收集線索、分析證據(jù)、最終定性。這個(gè)過(guò)程主要圍繞三個(gè)核心問(wèn)題展開：

1. 它是不是一個(gè)“事件”？ （識(shí)別）

2. 它和試驗(yàn)用藥有沒(méi)有關(guān)系？ （歸因）

3. 它有多嚴(yán)重？ （分級(jí)與定性）

第一步：識(shí)別——什么是需要報(bào)告的“不良事件”？

核心定義： 發(fā)生在受試者身上的任何不利的、未預(yù)期的醫(yī)學(xué)表現(xiàn)。

通俗理解： 只要是在試驗(yàn)期間（通常從簽署知情同意書開始到末次訪視結(jié)束），受試者出現(xiàn)的任何“不好的”身體狀況變化，無(wú)論大小，都先記錄下來(lái)再說(shuō)。

關(guān)鍵點(diǎn)：

• 不一定與藥物有關(guān)： 哪怕是受試者不小心摔了一跤導(dǎo)致骨折，或者得了感冒，都屬于AE的范疇。

• 包括主觀感受： 患者主訴的“頭暈”、“乏力”、“惡心”等，即使檢查指標(biāo)正常，也要記錄。

• 包括原有病情的變化： 如果受試者本身有高血壓，在試驗(yàn)期間血壓控制得比之前更差了，這個(gè)“惡化”也是一個(gè)AE。

所以，第一步的判斷原則是：“寧可錯(cuò)記，不可放過(guò)”。研究者需要主動(dòng)、開放地詢問(wèn)受試者任何不適。

第二步：歸因——這個(gè)事件和試驗(yàn)藥物有關(guān)嗎？（因果關(guān)系判斷）

這是判斷中最具挑戰(zhàn)性的部分。研究者需要像一個(gè)偵探，分析各種線索，最終做出“因果關(guān)系”的判斷。通常有以下幾種可能：

1. 肯定相關(guān)： 事件的發(fā)生與用藥有非常明確的時(shí)間邏輯，并且無(wú)法用受試者本身的其他疾病或合并用藥來(lái)解釋。停藥后事件減輕或消失，再次用藥后事件又出現(xiàn)（“再激發(fā)陽(yáng)性”）。這種情況在實(shí)踐中出于倫理很少會(huì)故意再激發(fā)。

2. 很可能相關(guān)： 事件的發(fā)生與用藥時(shí)間合理相關(guān)，不太可能由其他原因引起，停藥后事件改善。這是最常見的“有關(guān)”的判斷。

3. 可能相關(guān)： 事件的發(fā)生可能與用藥有關(guān)，但同樣也可能由受試者的其他疾病或合并用藥導(dǎo)致。時(shí)間關(guān)聯(lián)性不那么明確，證據(jù)比較模糊。

4. 可能無(wú)關(guān)： 事件更有可能由其他明確的原因（如并發(fā)疾病）引起，與用藥的時(shí)間關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)。

5. 無(wú)關(guān)： 事件有確鑿的證據(jù)表明是由其他完全無(wú)關(guān)的因素導(dǎo)致（如意外創(chuàng)傷、明確診斷的其他疾病）。

研究者如何做判斷？主要依據(jù)以下“破案線索”：

• 時(shí)間關(guān)聯(lián)性： 事件是在用藥后出現(xiàn)的嗎？距離用藥多久？

• 藥理作用： 事件是否符合該藥物已知的藥理作用或同類藥物的常見副作用？

• 受試者自身情況： 受試者是否有其他疾病或正在使用其他藥物，可以解釋這個(gè)事件？

• 去激發(fā)/再激發(fā)反應(yīng)： 停藥后事件是否緩解？（注意：出于安全考慮，一般不主動(dòng)進(jìn)行再激發(fā)）

• 實(shí)驗(yàn)室證據(jù)： 是否有相關(guān)的化驗(yàn)或檢查結(jié)果支持？

第三步：定級(jí)與定性——這個(gè)事件有多嚴(yán)重？

在確定是AE并判斷了因果關(guān)系后，還需要進(jìn)行兩個(gè)關(guān)鍵的“定性”工作。

1. 嚴(yán)重程度分級(jí)（Grade）：
這就是上一篇文章中講的1-5級(jí)（輕度、中度、重度、危及生命、死亡）。這個(gè)分級(jí)描述的是事件的醫(yī)學(xué)嚴(yán)重程度，比如腹瀉是拉幾次，乏力是否影響下床活動(dòng)。

2. 嚴(yán)重性判斷（是否是“嚴(yán)重不良事件SAE”）：
這是一個(gè)法規(guī)定性，與上面的醫(yī)學(xué)分級(jí)不同。只要事件符合以下任何一條，就必須判定為嚴(yán)重不良事件（SAE），并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（通常是24小時(shí)內(nèi)）快速上報(bào)：

• 導(dǎo)致死亡

• 危及生命（注意：不等于“嚴(yán)重”，是指在發(fā)生時(shí)就有死亡風(fēng)險(xiǎn)）

• 需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間

• 導(dǎo)致永久或顯著的殘疾/功能喪失

• 導(dǎo)致先天畸形或出生缺陷

• 其他重要的醫(yī)學(xué)事件（指未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)，但可能需要醫(yī)療干預(yù)以防出現(xiàn)上述情況的事件，如過(guò)敏性支氣管痙攣需急診治療）

重要區(qū)別再?gòu)?qiáng)調(diào)：
一個(gè)3級(jí)（重度）的劇烈頭痛，如果在家吃藥就能緩解，沒(méi)有危及生命，也無(wú)需住院，那么它不是SAE。
一個(gè)2級(jí)（中度）的過(guò)敏反應(yīng)，如果迅速發(fā)展為喉頭水腫（有窒息風(fēng)險(xiǎn)，危及生命），那么它就是SAE。

總結(jié)：判斷AE是一個(gè)系統(tǒng)工程

最終，這個(gè)判斷過(guò)程不是由某一個(gè)人隨意決定的，而是由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床研究者基于方案、GCP規(guī)范和醫(yī)學(xué)知識(shí)做出的專業(yè)判斷，并接受申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門的監(jiān)督。 這套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒蹋潜Ｗo(hù)受試者安全最堅(jiān)實(shí)的基石。

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