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當我們聽到“臨床試驗”時，很多人第一反應就是：“會不會有副作用？” 這是一個非常重要且合理的問題。在臨床試驗領域，我們專業地將這些“副作用”或任何不愉快的醫學事件，統稱為 “不良事件”（Adverse Event，簡稱 AE）。

但并不是所有“副作用”都一樣。有點輕微頭暈和出現需要住院治療的嚴重情況，顯然是兩碼事。因此，研究人員有一套國際通用的標準來給這些不良事件“定級”，就像給臺風或地震分級一樣，目的是為了客觀、一致地判斷事件的嚴重程度，從而確保受試者的安全。

這個分級系統，最常用的就是 CTCAE（常見不良事件評價標準）。下面我們用最通俗易懂的方式來解讀它的分級。

把AE分級想象成身體發出的“警報信號”

我們可以把不良事件的分級，理解為身體對治療做出的不同級別的“警報”。

1級：輕微警報（輕度）

• 通俗解釋： 有點感覺，但沒啥影響。

• 特點： 事件是存在的，但通常沒有癥狀或癥狀很輕微；不需要進行醫療干預（比如吃藥、治療），對日常生活基本沒影響。

• 舉個例子： 用藥后出現輕微的、一過性的頭暈，休息一下就好了；或者化驗指標出現異常，但沒有任何不適感，醫生認為無需處理。

2級：中度警報（中度）

• 通俗解釋： 感覺明顯，有點礙事了。

• 特點： 癥狀引起了一定程度的不適，已經對日常活動產生了影響（比如感覺乏力，不想做家務或運動）；通常需要一些簡單的醫療干預（比如服用一些對癥治療的藥物）。

• 舉個例子： 出現中度惡心，影響食欲，需要服用止吐藥；或者出現皮疹，伴有瘙癢，需要涂抹藥膏。

3級：嚴重警報（重度）

• 通俗解釋： 很不舒服，正常生活被打斷了。

• 特點： 癥狀嚴重，導致日常活動能力明顯受限（比如乏力到無法下床）；通常需要積極的醫療干預，甚至可能需要住院治療。

• 舉個例子： 嚴重腹瀉或嘔吐，導致脫水，需要去醫院輸液；或者肝功能指標顯著升高，需要住院進行保肝治療。

4級：危急警報（危及生命）

• 通俗解釋： 非常危險，命懸一線。

• 特點： 事件是危及生命的，需要采取緊急的、強有力的醫療措施進行干預。

• 舉個例子： 治療導致嚴重的骨髓抑制，出現伴有高熱的重度感染；或出現急性心力衰竭、過敏性休克等。

5級：死亡警報（與AE相關的死亡）

• 通俗解釋： 直接導致死亡。

• 特點： 死亡被證實直接與該不良事件相關。

重要區別：嚴重程度（Grade） vs. 嚴重性（Seriousness）

這里有一個非常關鍵的點需要分清：

• 分級（Grade）： 指的是事件的嚴重程度，就是上面說的1-5級。它描述的是癥狀本身的“厲害程度”。

• 嚴重性（Seriousness）： 這是一個法規術語，特指那些符合特定標準的嚴重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）。只要事件符合以下任何一條，無論其“分級”是幾級，都算作SAE：

  • 導致死亡

  • 危及生命

  • 需要住院或延長住院時間

  • 導致持續或嚴重的殘疾/功能喪失

  • 導致先天畸形

  • 其他重要的醫學事件

舉個例子幫你理解：
一個患者出現了3級的嚴重皮疹（分級很高，很難受），但如果這個皮疹不需要住院治療，那它可能不是一個“嚴重不良事件（SAE）”。
而另一個患者，因為某種藥物發生了2級的過敏反應（分級不算最高），但這個反應來得非常迅猛，有發展為喉頭水腫窒息的危險（危及生命），那么這就是一個SAE，需要研究者立即上報。

總結：分級的意義何在？

為不良事件分級，核心目的只有一個：保護您！

1. 統一語言： 讓全世界的醫生和研究人員能用同一把“尺子”衡量安全性，確保溝通無誤。

2. 安全監控： 實時監控試驗藥物的風險。如果出現太多3級或4級事件，倫理委員會可能會叫停試驗。

3. 風險效益評估： 幫助醫生和監管部門判斷，一種新藥的療效是否值得它所帶來的風險。

所以，當您參與臨床試驗時，研究者會反復、仔細地詢問您的任何不適，并進行準確分級。這并非小題大做，而是對您生命安全高度負責的體現。每一個“警報”都會被認真對待，共同筑起受試者安全的堅固防線。

如果您所在的機構正在開展或計劃開展臨床試驗，需要確保整個流程，包括不良事件的規范管理與上報，都符合GCP法規要求，我可以提供相關的專業支持與服務。歡迎聯系我進行交流。