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在藥物臨床試驗中，受試者的安全是最高準則。為了確保這一點，全球監管機構建立了一套嚴密的藥物安全性監測體系。其中，SUSAR 是一個至關重要的核心概念，它直接關系到試驗的風險收益評估和受試者的安危。

一、 SUSAR是什么？拆解定義

SUSAR是一個縮寫，全稱為 “可疑且非預期的嚴重不良反應” 。要準確理解它，我們需要將其拆解為三個關鍵部分：

1. 不良反應

   • 指受試者在接受試驗用藥品后出現的任何有害的、非預期的醫學反應。關鍵在于，這個反應與藥物之間需要存在“合理的可能性”，即不能完全排除因果關系。

2. 嚴重的

   • 這里的“嚴重性”強調的是后果的嚴重程度，而非反應的常見程度或嚴重程度。根據國際慣例，滿足以下任一標準即視為嚴重：

   • 導致死亡。

   • 危及生命（指受試者在發生反應時處于死亡風險中，并非指假設該反應更嚴重可能會致命）。

   • 需要住院治療或延長現有住院時間。

   • 導致持續或顯著的功能喪失或殘疾。

   • 導致先天性異常或出生缺陷。

   • 其他重要的醫學事件（如未達到以上標準，但可能需要醫療干預以防出現上述后果）。

3. 可疑且非預期的

   • 可疑： 指該不良反應與試驗藥物之間存在合理的因果關系，不能完全歸因于受試者原有疾病或其他治療。

   • 非預期： 指該不良反應的性質、嚴重程度或后果，未被當前的研究者手冊等核心參考文件所記載。也就是說，它是一個“新”的、之前未知的安全信號。

總結： 只有當一條不良事件同時滿足 “不良反應”、“嚴重的” 和 “可疑且非預期的” 這三個條件時，它才被定義為SUSAR。它是臨床試驗安全性監測中最需要警惕和快速處理的事件。

二、 為什么SUSAR如此重要？

SUSAR之所以被置于監管的聚光燈下，是因為它扮演著以下幾個關鍵角色：

• 最重要的安全警報： SUSAR是表明試驗藥物可能存在新的、嚴重風險的強烈信號。它可能改變整個試驗的風險-獲益平衡。

• 采取行動的依據： 一旦發生SUSAR，申辦方可能需要立即采取行動，例如：修改試驗方案、更新研究者手冊、甚至暫停或終止臨床試驗。

• 快速報告的強制要求： 全球各國監管機構（如中國的NMPA、美國的FDA、歐盟的EMA）都強制要求申辦方對SUSAR進行快速報告。這意味著必須在規定的極短時間內（如7天或15天）向監管機構、倫理委員會和相關研究者報告。

• 保護受試者權益： 通過快速上報和評估SUSAR，能夠及時告知所有試驗相關人員潛在的新風險，從而更好地保護所有現有和未來受試者的安全與權益。

三、 SUSAR的管理與報告流程

申辦方是管理和報告SUSAR的首要責任人，其標準流程通常包括：

1. 識別與收集： 研究者首先識別并報告所有嚴重不良事件給申辦方。申辦方的藥物安全部門負責收集詳細信息。

2. 因果關系判斷： 申辦方的醫學專家對事件進行評估，判斷其與試驗藥物的因果關系（是否“可疑”）。

3. 預期性判斷： 將事件與研究者手冊進行比對，判斷其是否為“非預期”。

4. 確定為SUSAR： 經過以上兩步判斷，確認符合SUSAR標準。

5. 快速報告：

   • 致死或危及生命的SUSAR： 通常需要在首次獲知后7天內進行快速報告。

   • 其他SUSAR： 通常在15天內完成報告。

   • 報告對象： 包括相關國家的藥品監督管理部門、參與試驗的倫理委員會以及所有研究者。

6. 持續監測與匯總： 所有SUSAR還會被定期匯總在研發期間安全性更新報告中，供監管機構進行全面評估。

結語

SUSAR是臨床試驗藥物安全性監測體系的基石。它不僅僅是一個術語，更是一套旨在第一時間捕捉潛在重大風險、并觸發快速響應機制的保護傘。嚴格、規范地管理SUSAR，是確保臨床試驗科學、合規進行的核心，更是對每一位受試者生命健康負責的體現。

如需備案臨床試驗資質或咨詢藥物警戒與安全性報告相關事宜，歡迎聯系我們。 我們致力于為您的臨床研究提供專業、合規的全方位支持。